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愛必妥(西妥昔單抗)

  藥品名稱:

  通用名稱:西妥昔單抗注射液

  英文名稱:Erbitux (Cetuximab Solution For Infusion)

  商品名稱:愛必妥

  成份:

  本品每50ml溶液含:

  活性成分:西妥昔單抗100mg

  其他成分:磷酸二氫鈉20mg;磷酸氫二鈉66mg;氯化鈉424mg;注射用水加至50ml

  適應癥:

  本品單用或與伊立替康 (irinotecan) 聯用于表皮生長因子 (EGF) 受體過度表達的,對以伊立替康為基礎的化療方案耐藥的轉移性直腸癌的治療。

  用法用量:

  建議在經驗豐富的實驗室按照驗證后的方法檢測EGFR;西妥昔單單抗必須在有使用抗癌藥物經驗的醫師指導下使用。在用藥過程中及用藥結束后一小時內,必須密切監察患者的狀況,并必須配備復蘇設備。

  首次注滴本品之前,患者必須接受抗組胺藥物治療,建議在隨后每次使用本品之前都對患者進行這種治療。

  本品每周給藥一次。初始計量為400mg/m2表面積,其后每周250mg/m2體表面積。

  初次給藥時,建議滴注時間為120分鐘,隨后每周給藥的滴注時間為60分鐘,最大滴注速率不得超過5ml/min。

  不良反應:

  西妥昔單抗的安全性不會受到伊立替康的影響,反之亦然。與伊立替康合用時,本品的其它一些不良反應為已知的伊立替康的不良反應(包括腹瀉72%、惡心55%、嘔吐41%、粘膜炎如口腔炎等26%、發熱33%、白細胞減少癥25%,和脫發22%)。因此,請同時參閱伊立替康的使用說明書。

  臨床上未觀察到本品的性別差異。

  免疫系統紊亂:常見(>1/100,<1/10) - 約5%的患者在接受西妥昔單抗治療時發生超敏反應 ;其中約半數為嚴重反應。

  輕中度 (1級或2級 ;美國國立癌癥中心 - 常見毒性標準,NCI-CTC) 反應包括發熱、寒戰、惡心、皮疹和呼吸困難等癥狀。嚴重的超敏反應 (3級或4級) 多發于初次滴注過程中或初次滴注結束1小時內,癥狀包括急性氣道阻塞 (如支氣管痙攣、喘鳴、嘶啞、說話困難) 風疹和/或低血壓。

  以上不良反應的臨床處置,請參見"注意事項"。

  眼部疾?。撼<?(>1/100,<1/10) - 約5%的患者會發生結膜炎。

  呼吸、胸部及縱隔紊亂:易見(>1/10) - 有報道25%的終末期結直腸癌患者發生呼吸困難。老年患者、體能狀況低下者或伴有肺部疾病的患者中,呼吸困難的發生率較高,有時癥狀嚴重(見"注意事項")。

  皮膚及皮下組織紊亂:易見(>1/10) - 80%以上的患者可能發生皮膚反應,其中約15%癥狀嚴重。主要癥狀為粉刺樣皮疹,其次為指甲病(如甲床炎)。這些不良反應大多在治療的第1周內出現。通常中斷治療后上述癥狀可以自行消退,并無后遺癥。隨后可以按照推薦的調整劑量繼續進行治療(見"注意事項 ")。按照NCI-CTC,2級皮膚反應為50%的體表出現皮疹,3級為大于等于50%的體表出現皮疹。

  代謝及營養紊亂:有低血鎂癥的報道。

  禁忌:

  已知對西妥昔單抗有嚴重超敏反應 (3級或4級) 的患者禁用本品。

  伊立替康的有關禁忌,請參閱其使用說明書

  注意事項:

  本品??梢鴆煌潭鵲鈉し舳拘苑從?,此類患者用藥期間應注意避光。輕至中度皮膚毒笥反應無需調整劑量,發生重度皮膚毒性反應者,應酌情減量。

  研究發現婦性患者的藥物清除率較男性低25%,但療效和安全性相近,無需根據性別調整劑量。因本品能透過胎盤屏障,可能會損害胎兒或影響婦性的生育能力,故孕婦及未采取避孕措施的育齡婦女慎用。因本品可通過乳汁分泌,故哺乳期婦女慎用。在本品對兒童患者的安全性尚未得到確認前,兒童禁用。

  嚴重的輸液反應發生率為3%,致死率低于0.1%。其中90%發生于第1次使用時,以突發性氣道梗阻、蕁麻疹和低血壓為特征。因部分輸液反應發生于后續用藥階段,故應在醫生監護下用藥。發生輕至中度輸液反應時,可減慢輸液速度或服用抗組胺藥物,若發生嚴重的輸液反應需立即停止輸液,靜脈注射腎上腺素、糖皮質激素、抗組胺藥物并給予支氣管擴張劑及輸氧等治療。部分患者應禁止再次使用本品。此外,在使用本品期間如發生急性發作的肺部癥狀,應立即停用,查明原因,若確系肺間質疾病,則禁用并進行相應的治療。

  用藥須知

  操作指南:西妥昔單抗可通過輸液泵、重力滴注或注射器泵給藥,必須使用單獨的輸液管。滴注快結束時必須使用9 mg/mL (0.9%) 的無菌氯化鈉溶液沖洗輸液管。

  本品為無色溶液,可能含有與產品有關的白色可見的無定形顆粒,這些顆粒不會影響產品的質量,但是,本品在給藥期間必須使用0.2 um或0.22 um微孔徑過濾器進行過濾。

  本品可與以下物品配伍:聚乙烯、乙烯基乙酸乙酯或聚氯乙烯塑料袋 ;聚乙烯、乙烯基乙酸乙酯、聚氯乙烯、聚丁二烯或聚氨基甲酸酯輸注裝置 ;聚醚砜、聚酰氨或聚砜串聯過濾器。

  準備輸液過程中必須確保無菌操作。

  必須按照以下要求準備本品:

  與輸液泵或重力滴注串聯過濾:取一支適當的無菌注射器 (最小50 mL) 并裝上匹配的針頭。從藥瓶中抽取所需體積的西妥昔單抗,轉入真空容器或塑料袋中,并重復該操作直至達到所需體積。輸液管上串聯一上述過濾器,并在滴注前向過濾器中注入本品,然后開始給藥。滴注速率的設定和控制如前所述。

  與注射器泵串聯過濾:取一支適當的無菌注射器 (最小50 mL) 并裝上匹配的針頭,從藥瓶中抽取所需體積的西妥昔單抗,除去針頭后將注射器放入注射器泵,注射器泵上再串聯一上述過濾器,并在滴注前向過濾器中注入本品,然后開始給藥。滴注速率的設定和控制如前所述。重復該操作直至達到所需體積。

  在滴注期間,過濾器可能會偶爾發生堵塞。如發生堵塞,必須更換過濾器。

  FDA妊娠藥物分級:

  動物繁殖性研究證明該藥品對胎兒有毒副作用,但尚未對孕婦進行充分嚴格的對照研究,并且孕婦使用該藥品的治療獲益可能勝于其潛在危害;或者,該藥品尚未進行動物試驗,也沒有對孕婦進行充分嚴格的對照研究。

  藥物相互作用:

  伊立替康不會影響西妥昔單抗的安全性,反之亦然。一項正式的藥物相互作用研究顯示,單劑量 (350 mg/m2體表面積) 伊立替康不會影響本品的藥代動力學性質。同樣,本品也不會影響伊立替康的藥代動力學性質。

  尚未進行本品與其它藥物相互作用的人體研究。