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印度仿制藥介紹

  近日,有媒體發問為何中國沒法像印度一樣生產“物美價廉”的仿制藥。事實上,印度專注仿制藥已40多年,價格低廉主要基于對跨國藥企專利的漠視以及強制許可,但也正是價格低,印度也被稱為“發展中國家的藥房”。

  六十秒讀懂專題:1970年印度的專利法不承認西方藥品專利,讓印度藥企通過仿制生產廉價藥品成為了普遍商業模式,2005年后,拒絕承認1995年前的藥物專利和衍生藥物專利以及強制許可制度的濫用,又讓印度藥企能夠強制仿制跨國藥企的專利藥,并最終憑借其低廉的價格行銷第三世界,成為“發展中國家的藥房”。

  1.1969年,印度制藥公司蘭伯西仿制瑞士羅氏公司的鎮定劑苯甲二氮并獲得成功,成為印度開發仿制藥的鼻祖,這種仿制模式使其在2004年成為世界第五大藥企

  上世紀五六十年代,印度還沿用英國統治時期的產品專利法,印度本土企業沒有能力研發新藥,而只能代理銷售國外藥企的產品或者少量生產銷售一些專利過期的產品。1960年,剛成立的印度藥企蘭伯西瞄準瑞士羅氏公司的鎮定劑苯甲二氮Valium。羅氏公司沒有在印度注冊這個產品的專利,并最終在1968年通過匈牙利(匈牙利當時不承認專利權)的一家藥廠獲得了這種產品的原料藥,然后由奧克拉工廠將原料藥制成制劑,包上包裝,在1969年以Calmpose的品牌推出市場。 結果,Calmpose推出的第一年就獲得了100多萬美元的銷售額,Calmpose,也成為印度本土最早的知名藥品品牌。而蘭伯西的商業模式也因此初具雛形:通過模仿或者說仿制的方式,為窮人提供物美價廉的藥品,2004年,以此成為印度第一大、世界第五大制藥企業。

  2.為讓仿制藥“名正言順”,1970年印度推出的《專利法》不承認西方國家藥品專利,在此法案下,印度藥企可以隨意仿制生產任意一種藥物

  為了讓仿制藥“名正言順”,印度政府并不承認西方國家藥品專利。1970年出臺的《專利法》將原來從英國殖民時期延續下來的產品專利?;?,轉變為工藝專利?;?規定“只?;ぶ埔┕ひ?,不?;ひ┢煩煞?rdquo;,對食品、藥品等只授予工藝專利,不授予產品專利。隨后,印度政府還頒布了嚴格的藥品限價法令,以及限制國外藥企在印度的生產和銷售能力的其他法令。

  在工藝專利法案下的印度藥企,可以隨意仿制生產任意一種藥物,一只通過美國FDA審批的藥物,僅3個月后就能在印度市場上看到其仿制藥。這使得通過仿制來生產廉價的藥品,成為印度藥企一種普遍的商業模式。在《專利法》頒布后的30幾年間,印度仿制藥快速增長。其中,制藥企業數量迅速增長。1970年為2257家,1980年為5156家,1990年為1.6萬家,2005年超過2.3萬家。投資也迅速增長,從1973年的22.5億盧比(約2.5億美元)上升至2002年~2003年的450億盧比(約10億美元)。

  3.2005年印度為入WTO修改的專利法首次承認藥品專利,但只承認1995年之后的藥品專利,導致羅氏公司的抗癌藥厄洛替尼等藥物在印度被拒絕授予專利?;?/strong>

  為加入世界貿易組織,1999年和2002年,在歐美等國的強烈要求以及WTO的監督下,印度兩次調整專利法。2005年,印度政府第一次給予藥品以專利?;?。但是只為1995年以后的創新化合物提供專利?;?,在修改法例的同時還制訂了相關條文,例如,第3節第(d)條就給制藥公司自己的產品申請專利帶來了額外的障礙。它指出,已知的藥物的衍生物不能申請專利,除非它們可以顯示出不同的功效。臨床改進的證明讓印度政府滿意,才會被授予新專利。由于印度專利法的這個特點,許多艾滋病藥物在印度也被拒絕授予專利?;?,比如吉利德科學公司的Viread(富馬酸替諾福韋雙索酯),羅氏的抗癌藥Tarceva(厄洛替尼)等。

  4.2013年,印度最高法院駁回諾華新型抗癌藥格列衛專利的請求,允許印度本土藥仿制,并稱因專利造就的高價違反公共秩序

  諾華的格列衛就面臨類似的問題,這款自1933年就開發的抗癌藥物,被印度認定為1995年以前的發明,目前新開發的版本被認為只做了改進,屬于衍生藥物,缺少創新性,不應當享受專利。2009年,諾華公司向印度最高法院申訴,以格列衛屬于“療效升級藥”,指控印度違反了WTO的專利規則。但2013年,印度最高法院駁回了諾華尋求?;ば灤涂拱┮└窳形?Glivec)專利的請求,并允許印度本土制藥商Cipla和Natco公司以遠低于格列衛品牌藥的價格出售仿制藥。“任何被授權的專利擁有如此高的壟斷價格的話都是違反公共秩序的。”印度知識產權上訴委員會在裁決中如是說。

  5. 印度還常濫用用于“解決公共健康?;?rdquo;的專利強制許可制度,2012年,德國拜耳公司專利抗癌藥多吉美被以價格貴為由“強制許可”

  2012年3月,印度給Natco制藥公司頒布了首個藥物專利強制需求證書,允許其生產德國拜耳公司治療腎癌的專利抗癌藥Nexavar(多吉美)。拜耳公司曾于2011年提起訴訟,但仍被印度“強制許可”。印度專利局的理由是“拜耳藥物太貴,普通民眾消費不起”。2013年,印度又頒發了三個專利抗癌藥的強制許可:乳腺癌治療藥物Herceptin(赫塞汀)、乳腺癌化療藥Ixempra(伊沙匹隆)和白血病治療藥Sprycel(施達賽)。

  雖然2003年8月《關于TRIPS協議和公共健康的多哈宣言第六段的執行決議》規定,發展中成員和最不發達成員因艾滋病、瘧疾、肺結核及其他流行疾病而發生公共健康?;?,可在未經專利權人許可的情況下,在其內部通過實施專利強制許可制度,生產、使用和銷售有關治療導致公共健康?;膊〉淖ɡ┢?。但顯然印度的藥物專利強制許可已遠遠超過流行疾病導致公共健康?;姆段?。

  6.為不讓印度藥企強制仿制導致血本無歸,歐美藥企會被迫出售專利藥特許使用權。2014年,美國藥企吉利德就宣布在印度以1%的價格銷售丙肝藥物索菲布韋片,以及向7家印度仿制藥商轉讓生產技術

  由于專利藥在印度的?;ちΧ冉系?,因此歐美藥企為避免被印度廠商強行仿制,有時會被迫主動低價出售專利藥的特許使用權。為了不讓印度國內企業強行仿制導致血本無歸,美國藥企吉利德在2014年8月、9月連續宣布兩件事: 一是在印度以1%的價格,來銷售丙肝明星藥物索菲布韋片(Sovaldi),即每片的價格約為10美元; 二是已與印度7家仿制藥商達成合作協議,這些仿制藥企業通過向吉利德支付基于銷售額的特許權使用費,獲得生產索菲布韋片技術,并進行仿制藥的生產,印度企業生產的這些藥品銷往91個發展中國家。

  7.在寬松專利庇護下,印度仿制藥成制藥領域最大版塊,據Aranca報告顯示,2011年印度仿制藥市場規模達到113億美元,占72%的市場份額

  在這寬松的專利條款的庇護下,印度制藥工業很大一部分的年產值來自仿制藥。根據Aranca研究中心的報告,2011年印度仿制藥市場規模達到113億美元,占比72%,是印度制藥領域最大的版塊。而且是全球主要藥物出口國家,更是美國仿制藥的最大進口來源國。根據印度藥品促進委員(Pharmexcil)的統計,2012-2013年度出口額已經達到了146億美元。

  除此之外,印度藥企通過各種國際認證的藥品也比較多。2011年,共有28家印度企業及他們的子公司獲批了144個ANDA(向FDA提交的仿制藥申報)和49個暫時性批準,全年FDA共批準了431個ANDA和117個暫時性批準。印度公司占獲批ANDA總數的33%。近幾年來,印度獲批的仿制藥申請基本都占到FDA批準的約1/3,暫時性批準占到近40%。印度共有135個獲得美國食品和藥品管理局認證的藥廠,是美國境外擁有最多FDA認證藥廠的國家。

  8.印度成第三世界藥房,2015年1月,樂施會印度分部稱印度是發展中國家仿制藥的最大供應國;聯合國兒童基金會一半的藥物來自印度仿制藥

  2015年1月14日,國際援助機構樂施會(Oxfam)印度分部在社交網站上宣布,印度是其它發展中國家仿制藥的最大大供應國,聯合國兒童基金會、無國界醫生組織、以及其它的援助項目的順利開展都決定于印度生產的低成本仿制藥。根據無國界醫生組織的研究報告,印度藥物生產商生產的藥物占到了出口發展中國家藥物的67%,同時也幾乎占到了聯合國兒童基金會所分配藥物的一半。此外,“無國界醫生”組織在全球60多個國家的醫療項目中大多依賴仿制藥,在其19個艾滋病治療項目中,85%的藥物來自于印度仿制藥。