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印度多吉美(索拉非尼)


 

  由拜耳藥業開發的多靶點新藥Sorafenib(索拉非尼,商品名Nexavar)2005年12月經美國食品藥品局(FDA)批準作為治療腫瘤的一線藥物上市。

  【多吉美適應癥】

  1、治療不能手術的晚期腎細胞癌。

  2、治療無法手術或遠處轉移的原發肝細胞癌。

  目前缺乏在晚期肝細胞癌患者中索拉非尼與介入治療如肝動脈栓塞化療(TACE)比較的隨機對照臨床研究數據,因此尚不能明確多吉美相對介入治療的優劣,也不能明確對既往接受過介入治療后患者使用索拉非尼是否有益(見[臨床試驗]項)。建議醫生根據患者具體情況綜合考慮,選擇適宜治療手段。
 

  【多吉美用法用量】

  推薦劑量:推薦服用索拉非尼的劑量為每次0.4g(2×0.2g)、每日兩次,空腹或伴低脂、中脂飲食服用。

  服用方法:口服,以一杯溫開水吞服。

  治療時間

  應持續治療直至患者不能臨床受益或出現不可耐受的毒性反應。

  劑量調整及特殊使用說明

  對疑似不良反應的處理包括暫?;蚣跎偎骼悄嵊昧?,如必需,索拉非尼的用量減為每日一次,每次0.4g(2×0.2g)。

  根據皮膚毒性做相應的劑量調整:

  1級皮膚不良反應:麻痹,感覺遲鈍,感覺異常,麻木感,無痛腫脹,手足紅斑或不適但不影響日?;疃仍諶魏問奔涑魷?,則建議劑量調整為繼續使用多吉美,同時給予局部治療以消除癥狀。

  2級皮膚不良反應:伴疼痛的手足紅斑和腫脹,和/或影響日常生活的手足不適。

  首次出現時,則劑量調整為繼續使用多吉美,同時給予局部治療以消除癥狀。7天之內如果癥狀沒有改善或第二、第三次出現時,中斷多吉美治療直到毒性緩解至0-1級。當重新開始多吉美治療時,減少至單劑量(每日0.4g或隔日0.4g)。當第四次出現,則應終止多吉美治療。

  3級皮膚不良反應:潤性脫屑,潰瘍,手足起皰、疼痛或導致患者不能工作和正常生活的嚴重的手足不適。

  當次或第二次出現時,應中斷多吉美治療直到毒性緩解至0-1級。當重新開始多吉美治療時,減少至單劑量(每日0.4g或隔日0.4g)。當第三次出現時,則應終止多吉美治療。

  特殊人群

  兒童患者

  尚無兒童患者應用索拉非尼的安全性及有效性資料。

  老年人(65歲以上):性別和體重

  不需根據患者的年齡(65歲以上)、性別或體重調整劑量。

  肝損害患者

  輕度到中度肝損害患者(Child-PughA和B)無需調整劑量。尚未進行重度肝損害患者(Child-PughC)應用索拉非尼的研究。

  腎損害患者

  輕度、中度或不需要透析的重度腎功能損害的患者無需調整劑量。尚未進行透析患者應用索拉非尼的研究。
 

  【多吉美注意事項】

  尚缺乏充分的中國人群臨床研究數據,因此須在有多吉美使用經驗的醫生指導下使用。

  皮膚毒性:手足皮膚反應和皮疹是服用索拉非尼常見的不良反應。皮疹和手足皮膚反應通常多為NCICTC(國際腫瘤通用毒性標準)1到2級,且多于開始服用索拉非尼后的6周內出現。對皮膚毒性反應的處理包括局部用藥以減輕癥狀,暫時性停藥或/和對索拉非尼進行劑量調整。對于皮膚毒性嚴重且反應持久的患者可能需要停用索拉非尼。嚴重者應停藥。

  高血壓:服用索拉非尼的患者高血壓的發病率會增加。藥物相關的高血壓多為輕到中度,多在開始服藥后的早期階段就出現,用常規的降壓藥物即可控制。應常規監控血壓,如有需要則按照標準治療方案進行治療。對應用降壓藥物后仍嚴重或持續的高血壓或出現高血壓危象的患者需考慮停用索拉非尼。

  出血:服用索拉非尼治療后可能增加出血的機會。嚴重出血病不常見。一旦出現需治療,建議考慮停用索拉非尼。

  華法林:部分同時服用索拉非尼和華法林治療的患者偶發出血或凝血時間國際標準化比值(INR)升高。對合用華法林的患者應常規檢測凝血酶原時間、INR值并注意臨床出血跡象。

  傷口愈合并發癥:服用索拉非尼對傷口愈合的影響未進行專門的研究。需要做大手術的患者建議暫停索拉非尼,手術后患者何時再應用索拉非尼的臨床經驗有限,因此決定患者再次服用前應先從臨床考慮,確保傷口愈合。

  心肌缺血和/或心肌梗死:在試驗11213中,治療相關的心肌缺血/心肌梗死在索拉非尼組的發生率(2.9)高于安慰劑組(0.4)。不穩定的冠心病患者和近期的心肌梗死患者沒有入組該試驗。對于發生心肌缺血和/或心肌梗死的患者應該考慮暫時或長期終止索拉非尼的治療。

  胃腸道穿孔:胃腸道穿孔較為少見。在使用索拉非尼的患者中報告出現胃腸道穿孔的不足1。在一些病例中,胃腸道穿孔未伴隨顯在腹腔內腫瘤出現,應停止多吉美治療(見[不良反應])。

  肝損:沒有肝損害ChildPughC級的患者的研究資料。由于索拉非尼主要是經肝臟消除,其在肝功能嚴重受損的患者中暴露量會升高。

  藥物-藥物相互作用:

  UGT1A1途徑:建議索拉非尼和通過UGT1A1途徑代謝的藥物(如伊立替康)聯用時應予注意(見[藥物相互作用])。

  多烯紫杉醇:多烯紫杉醇(75mg/m2或100mg/m2)與多吉美聯用(0.2g或0.4g每日兩次給藥),多吉美和多烯紫杉醇之間有三天的用藥間隔,多烯紫杉醇的AUC增加36~80。多吉美與多烯紫杉醇聯用時,建議保持謹慎(見[藥物相互作用])。

  對駕駛和機器操作的影響:目前尚無索拉非尼對駕駛和機器操作的影響的研究。

  【多吉美性狀】

  多吉美為紅色圓形片

  【多吉美有效期】

  30個月

  【多吉美批準文號】

  注冊證號H20130137

  【多吉美生產企業】

  原藥廠商:BayerPharmaAG   仿制廠商:印度NATCO企業