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孟加拉版9291

  1. 產品名稱:奧西替尼(AZD9291)

  2.商標名稱:阿斯利康正版商品名Tagrisso®(塔格瑞斯),孟加拉版商品名為Tagrix®

  3. 劑量:每日80mg,口服一次(腦轉移患者通常100mg起),直至疾病進展或發生無法耐受的毒副作用。

  4. 給藥方法:空腹或與食物同服。如漏服一次,不必補服,下次服藥時間按計劃服用即可。對于有吞咽困難的患者,可用約50ml水(勿使用碳酸溶液)完全溶解藥物后口服或通過鼻咽管給藥。

  5. 對不良反應的劑量調整:

  6. 不良反應及處理  

  6.1 常見不良反應(>20%)及處理  

  a. 腹瀉(42%)。應避免過食或進食不易消化的食物,可酌情服用斯密達(蒙脫石散)、易蒙停(鹽酸洛哌丁胺膠囊)或遵醫囑對癥治療。嚴重者注意預防脫水和電解質紊亂。

  若腹瀉嚴重,或伴嘔吐、消化道出血、少尿、無尿甚至休克時,應禁食,立即靜脈滴注大量液體維持水和電解質平衡,靜脈滴注多種維生素,有低鉀血癥時還須補鉀。重癥患者可考慮短期應用糖皮質激素,以減輕中毒癥狀。

  b. 皮疹(41%)。可用百多邦(莫匹羅星軟膏)外涂患處預防感染。

  c. 皮膚干燥(31%)。可用維生素E軟膏外涂患處。

  d. 指甲毒性(25%)。預防甲溝炎,可修剪指甲,避免甲緣嵌入皮膚。已發生化膿的,可用碘伏涂抹患處,或用頭孢類或左氧氟沙星藥物粉末敷于患處。

  6.2 導致藥物減量和治療中斷的不良反應:  

  a. 心電圖QTc間期延長(2.2%)。常見指征包括頭暈,昏厥和頭重腳輕感。對于有QTc延長病史的患者,應監視心電圖和電解質。

  QTc間期延長可能發生威脅生命的心律不齊的患者,應永久地終止9291給藥。

  b. 心肌病變(1.4%)。中0.2%為致命性。常見指征包括但不限于心衰,肺水腫,左心射血功能(LVEF)減低或應激性心肌病變。

  應在9291治療開始前和用藥后每3個月,通過超聲心動圖或多門控探測掃描(MUGA)評估LVEF。如射血分量較治療前降低10%或低于50,應停止9291給藥。對于在4周內無法解除癥狀的充血性心衰,或持續的無癥狀的左心射血功能障礙,應永久地終止9291給藥??稍し佬苑酶窺10每日100-300mg。

  c. 中性粒細胞減少(1.9%)。遵醫囑進行對癥治療,防止感染。

  d. 間質性肺炎(ILD,3.3%)。其中0.5%為致命性??贍苤甘綢LD的指征包括但不限于呼吸困難,咳嗽和發熱。如確診ILD,應永久地終止9291給藥。

  臨床試驗中觀察到的9291不良反應:

  7. 藥物相互作用  

  7.1 強CYP3A抑制劑??贍茉黽覣ZD9291的血藥濃度,應避免二者同服。強CYP3A抑制劑包括大環內酯類抗生素(如,泰利霉素),抗真菌藥(如,意曲康唑),抗病毒藥(如,利托那韋,奈法唑酮)。

  7.2 強CYP3A誘導劑??贍芙檔虯ZD9291的血藥濃度,應避免二者同服。強CYP3A誘導劑包括苯妥英鈉,利福平,卡馬西平,圣約翰草等。

  7.藥物儲存。將AZD9291放置于25°C干燥避光環境下。臨時攜帶藥物外出時允許溫度范圍為15-30°C。
  
  孟加拉藥企Beacon簡介

  Beacon制藥是孟加拉國頂尖醫藥廠商并連續7年成為全國第一的抗腫瘤藥物研發企業。企業內部參照歐美及世衛組織WHO的標準配備了全球最先進的制藥技術及設備,目前已生產了多200種仿制藥品及65種抗腫瘤藥物,并且出口至歐洲、亞洲、拉丁美洲等國家和地區。Beacon制藥一直致力于肺癌仿制藥物的研發,此前已成功推出針對EGFR突變的革命性藥品AZD9291的世界首仿。