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印度索非布韋

印度索非布韋 
  印度索非布韋,英文名Sofosbuvir,商品名Sovaldi)是吉利德公司開發用于治療慢性丙肝的新藥,于2013年12月6日經美國食品藥品監督管理局(FDA)批準在美國上市,2014年1月16日經歐洲藥品管理局(EMEA)批準在歐盟各國上市。該藥還未在中國上市,只能去國外醫院獲得。

  該藥物是首個無需聯合干擾素就能安全有效治療某些類型丙肝的藥物。臨床試驗證實針對1和4型丙肝,該藥物聯合聚乙二醇干擾素和利巴韋林的總體持續病毒學應答率(SVR)高達90%;針對2型丙肝,該藥物聯合利巴韋林的SVR為89%-95%;針對3型丙肝,該藥物聯合利巴韋林的SVR為 61%-63%。值得一提的是,索非布韋的臨床試驗還包含了一些丙肝合并肝硬化的患者,療效也較顯著。

  治療丙肝的新藥索非布韋片令飽受爭議的美國醫改再陷窘境。因無力解決醫??煙?,以俄勒岡州為代表的一些州正在想方設法限制對該藥的供應,總統奧巴馬的醫改方案所提出的擴大醫療援助計劃因此又大打折扣。

  1-用法用量

  每片400mg,一日一片,空腹或隨餐服用(2.1)

  可聯合利巴韋林或者聯合利巴韋林+聚乙二醇干擾素治療慢性丙型肝炎(CHC)。推薦聯合治療方案如下表:

  2-HCV單獨感染

  或HCV /HIV-1合并感染治療方案治療持續時間

  基因1或4型索非布韋+聚乙二醇干擾素-α+利巴韋林12周

  基因2型索非布韋+利巴韋林12周

  基因3型索非布韋+利巴韋林24周

  無法使用干擾素的1型慢性丙肝患者可考慮使用索非布韋聯合利巴韋林治療24周。

  等待肝移植的肝細胞癌患者應使用索非布韋聯合利巴韋林治療慢性丙肝,持續48周或直至接受肝移植,以首先發生為準。

  無法對患有嚴重腎功能損害或處于終末期腎病的患者給出劑量建議。

  3-劑型 每片:400 mg。

  4-禁忌癥

  索非布韋聯合聚乙二醇干擾素-α+利巴韋林,或單獨聯合利巴韋林使用時,所有聚乙二醇干擾素-α和/或利巴韋林的禁忌癥也適用于索非布韋聯合治療。

  由于利巴韋林有可能導致胎兒先天畸形或死胎,[3] 因此索非布韋聯合聚乙二醇干擾素α+利巴韋林,或索非布韋單獨聯合利巴韋林應在孕婦和伴侶已懷孕的男性中禁用。

  5-適應癥及用途

  索非布韋是一種丙型肝炎病毒(HCV)核苷酸類似物NS5B聚合酶抑制劑,適用于作為聯合抗病毒治療方案中的組合成分治療慢性丙肝(CHC)感染。

  · 索非布韋經試驗證實可有效治療基因1、2、3或4型丙肝受試者,包括符合米蘭標準正在等待肝移植的肝細胞癌受試者以及HCV/HIV-1合并感染受試者。

  6-警告與注意事項

  妊娠:利巴韋林有可能導致胎兒先天畸形或死胎,并且動物實驗顯示干擾素可引發流產。因此,服用此藥的女性患者及男性患者的配偶都應避免懷孕。在開始治療前,患者的妊娠測試必須為陰性,至少使用過兩種非激素方法避孕,并且需每月進行妊娠測試。

  7-不良反應

  索非布韋聯合利巴韋林引起的已知最常見不良反應(發生率等于或大于20%,所有等級)是頭痛與乏力;索非布韋聯合聚乙二醇干擾素-α及利巴韋林引起的已知最常見不良反應包括乏力、頭痛、惡心、失眠和貧血。

  藥物相互作用

  強效的腸道糖蛋白(P-gp)誘導劑(如利福平)可能改變索非布韋的藥物血漿濃度。使用前,藥物間相互作用請參看完整藥品說明書。

  特殊人群用藥

  HCV/HIV-1合并感染患者:該藥的安全性和有效性得到研究確認。

  等待肝移植的肝細胞癌患者:該藥的安全性和有效性得到研究確認。

  該藥已在英國和美國上市,但尚未在中國上市,國內客戶印度直郵購買此藥。

  印度索非布韋

  目前索非布韋在美國的售價約1千美元1片,一個療程3瓶,共12周,這樣一個療程約50萬人民幣,其高昂的價格令想去美國治療的國內患者望而卻步。

  “專利強制許可”制度是指,在特殊情況下,可以不經專利權人的同意,由政府授予、許可其他企業使用某項專利。印度因為屬于不發達國家,印度政府允許自己國家的藥廠生產索非布韋的仿制藥。

  在2015年3月美國吉利德科技公司授權幾家印度藥廠生產索非布韋的仿制藥且僅用于在印度國內銷售并出口到一些貧窮國家如非洲的埃及、尼日利亞等;但是因為專利原因,索非布韋及仿制藥無法在中國上市;而且索非布韋要想進入中國必須在中國做三期臨床試驗,目前看來在中國上市還需要3至5年時間。中國國內治療丙肝還是使用干擾素,副作用大,治愈率低,而且容易復發。

  索非布韋除了在印度有仿制藥外,還有少量的吉利德原產索非布韋在印度高端醫院如Fortis、Artemis等醫院藥房憑印度醫生的處方才能拿到;藥品含有吉利德原產索非布韋Sovaldi商標,只有吉利德自己生產的索非布韋才可以用這個商標;因為是吉利德原產索非布韋,其療效完全可以得到保證,而且價格低廉,吸引了很多中國丙肝患者去印度治療丙肝,這其中康安途做印度丙肝治療的海外就醫最早、最知名。