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印度達卡他韋

印度達卡他韋

  印度達卡他韋[daclatasvir])Daklinza片使用說明書

  Daklinza是第一個藥物已顯示安全性和療效治療基因型3 HCV感染無需共同給予干擾素[interferon]或利巴韋林[ribavirin],FDA的藥品評價和研究中心抗微生物產品室主任說:“今天的批準對有基因型3 HCV患者提供一個新選擇,包括那些不能耐受利巴韋林患者。” 優先審評

  處方資料重點

  這些重點不包括安全和有效使用DAKLINZA所需所有資料。請參閱DAKLINZA完整處方資料。

  DAKLINZA?(達卡他韋[daclatasvir])片,為口服使用

  美國初次批準:2015

  最近重大改變;說明書紅色字體為修改部分

  適應證和用途 (1) 2/2016

  劑量和給藥方法,治療開始前測試 (2.1) 2/2016

  劑量和給藥方法,推薦劑量 (2.2) 2/2016

  禁忌證 (4) 2/2016

  警告和注意事項,伴隨利巴韋林聯用治療風險 (5.3) 2/2016

  適應證和用途

  DAKLINZA是一種丙型肝炎病毒(HCV)NS5A抑制劑適用為與索非布韋[sofosbuvir],有或無利巴韋林,為慢性HCV基因型1或3感染的治療。(1)

  使用的限制:

 ?、旁諢蛐?在肝硬化患者接受DAKLINZA與索非布韋聯用共12周持續病毒學反應(SVR12)率減低。(14)

  劑量和給藥方法

 ?、趴記安饈裕篐CV基因型1a有硬化,考慮測試病毒有NS5A耐藥性-關聯多態性的存在。(2.1)

 ?、?60 mg 口服每天1次有或無食物與索非布韋有或無利巴韋林聯用。 (2.2)

 ?、?推薦治療時間:12周。(2.2)

 ?、?劑量修飾:與強CYP3A抑制劑減低劑量至30 mg每天1次和與中度CYP3A誘導劑增加劑量至90 mg每天1次。(2.3)

  劑型和規格

  片:60 mg和30 mg(3)

  禁忌證

  CYP3A的強誘導劑,包括苯妥英鈉[phenytoin],卡馬西平[carbamazepine],利福平[rifampin],和圣約翰草[St. John’s wort.]。(4)

  警告和注意事項

  心動過緩當與索非布韋和胺碘酮共同給藥:在服用胺碘酮與索非布韋聯用與另一個HCV直接作用藥物患者可能發生嚴重癥狀性心動過緩,包括DAKLINZA(daclatasvir),尤其是還接受β受體阻滯劑或那些具有潛在心臟合并癥和/或晚期肝病患者。建議胺碘酮與DAKLINZA與索非布韋聯用不要共同給藥。建議在無另外治療選擇患者中監視心臟(5.2,6.2,7.3)。

  不良反應

  DAKLINZA與索非布韋聯用觀察到最常見不良反應(≥10%)是頭痛和疲乏。(6.1)

  用DAKLINZA與索非布韋和利巴韋林聯用觀察到最常見不良反應(≥10%)是頭痛,貧血,疲乏,和惡心。(6.1)

  報告懷疑不良反應,聯系Bristol-Myers Squibb電話1-800-721-5072或FDA電話1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.

  藥物相互作用

  藥物相互作用:DAKLINZA的共同給藥可能改變其他藥物的濃度和其他藥物可能改變達卡他韋的濃度。對禁忌藥物和其他潛在藥物-藥物相互作用使用前咨詢完整處方資料。(2.2,4,5.1,7,12.3)