• 印度natco
  • 印度natco
  • 印度natco

產品類型
熱門代購
熱點關注

印度來那度胺

 

  藥品名稱:通用名稱:來那度胺膠囊

  英文名稱:Lenalidomide Capsules

  商品名稱:瑞復美

  成份

  本品主要成份為:來那度胺。

  適應癥

  本品與地塞米松合用,治療曾接受過至少一種療法的多發性骨髓瘤的成年患者。

  用法用量

  必須在有多發性骨髓瘤治療經驗的醫生監督下開始并提供治療用藥。

  若患者的中性粒細胞絕對計數(ANC)<1.0×109/L,或患者的血小板計數<50×109/L,且其骨髓中漿細胞占有核細胞的比例<50%,或患者的血小板計數<30×109/L,且其骨髓中漿細胞占有核細胞的比例>50%,則不得開始本品的治療。

  推薦劑量

  本品的推薦起始劑量為25mg。在每個重復28天周期里的第1~21天,每日口服本品25mg,直至疾病進展。地塞米松的推薦劑量為在每28天治療周期的第1、8、15和22天口服40mg地塞米松。處方醫生應根據患者的腎功能狀況謹慎選擇本品的起始劑量和隨后的劑量調整(見表1),應根據患者的年齡選擇地塞米松的起始劑量和隨后的劑量調整(見表2)。

  表1: 按照腎功能狀況確定來那度胺的起始劑量

腎功能a 來那度胺劑量
腎功能正常至輕度腎功能不全 (肌酐清除率≥60mL/min) 來那度胺:每28天周期第1~21天,口服25mg/日
中度腎功能不全 (肌酐清除率≥30mL/min但<60mL/min) 來那度胺:每28天周期第1~21天,口服10mg/日b。
重度腎功能不全(肌酐清除率<30mL/min,不需要透析 來那度胺:每28天周期,隔日(即1、3、5、7、9、11、13、15、17、19和21天)口服15mg/日,治療3周。
重度腎功能不全(肌酐清除率<30mL/min,需要透析)終末期腎病(ESRD) 來那度胺:每28天周期第1~21天,口服5mg/日。透析治療當日,應透析結束后口服。

  a 根據Cockcroft-Gault公式計算肌酐清除率

  b 如果患者可耐受10mg來那度胺劑量,且未發生藥物毒性,則主治醫生可決定在第2個周期后將10mg劑量增至15mg。請參見表3中度腎功能不全患者的劑量下調步驟和表4重度腎功能不全患者的劑量下調步驟。

  表2: 按照年齡確定地塞米松的起始劑量

年齡≤75歲 年齡>75歲
地塞米松:每28天周期第1、8、15和22天,口服40mg/日。 地塞米松:每28天周期第1、8、15和22天,口服20mg/日。

  本品應于每天大致相同的時間服用。不應打開、破壞和咀嚼膠囊,應將膠囊完整吞服,最好用水送服,可與食物同服也可空腹服用。若某次錯過規定的服藥時間小于12小時,患者可補服該次用藥。若某次錯過規定的服藥時間大于12小時,則患者不應再補服該次用藥,而應在第二天的正常服藥時間服用下一劑量。不要因為漏服而同時服用2日的劑量。

  對每日用藥的患者在治療期間和重新開始治療時推薦的劑量調整

  在發生3級或4級中性粒細胞減少或血小板減少時,或發生經判定與來那度胺相關的其它3級或4級毒性時推薦的調整劑量總結如下。

  表3:來那度胺劑量下調步驟(每日給藥方案)

劑量水平c 每28天周期中第1~21天的來那度胺劑量
起始劑量 第1~21天,25mg/天
劑量下調水平-1 第1~21天,20mg/天
劑量下調水平-2 第1~21天,15mg/天
劑量下調水平-3 第1~21天,10mg/天
劑量下調水平-4 第1~21天,5mg/天

  c應根據來那度胺的起始劑量水平,逐步實施劑量下調步驟。例如,如果起始劑量水平已為15mg,如需降低劑量時應遵循劑量下調步驟至下一劑量水平(即,起始劑量水平為15mg[劑量下調水平-2],則應降至lOmg[劑量下調水平-3])。

  以下來那度胺的劑量調整方案曾在MM-021試驗中采用,當患者出現下述某種3或4級的毒性時,則可據此調整來那度胺的劑量。如果本品劑量是因血液學毒性而下調,治療醫生則可根據其對骨髓功能恢復的判斷將劑量回調至高一級的劑量水平(最高可至起始劑量)。

  血小板計數

  血小板減少時的推薦劑量調整

當血小板計數 推薦療程
首次降至<25×109/L時 暫停本品治療,直至血小板計數恢復到≥25×109/L。
恢復到≥25×109/L時 在下一周期恢復治療時,可按劑量下調水平-1重新開始本品治療。
此后每當降至≤25×109/L時 暫停本品治療,直至血小板計數恢復到≥25×109/L。
恢復到≥25×109/L時 可以按下一個更低的劑量水平(劑量下調水平-2或-3)重新開始本品每日一次治療。每日一次的給藥劑量不得低于5mg

 

  中性粒細胞絕對計數(ANC)

  中性粒細胞減少時的推薦劑量調整

當中性粒細胞/td> 推薦療程
首次降至<0.5×109/L時 暫停本品治療,每周檢查一次全血細胞計數。
恢復到≥0.5×109/L且中性粒細胞減少為唯一觀察到的毒性時 如果該事件發生在某治療周期前15天并己得到了改善,則在本品停用7天后,即可按起始劑量重新開始本品每日一次的治療。如果該事件發生在某治療周期中的第15天之后,則至少在該28天周期中余下的日期內暫停給藥。
恢復到≥0.5×109/L,但除中性粒細胞減少外還觀察到了其它劑量依賴性血液學毒性時 可以按劑量下調水平-1重新開始本品每日一次的治療。
此后每當降至<0.5×109/L時 暫停本品治療。
恢復到≥0.5×109/L 可以按下一個更低劑量水平(劑量下調水平-1、-2或-3)重新開始本品每日一次的治療。每日一次的給藥劑量不得低于5mg。

  如果出現中性粒細胞減少,醫生應考慮使用生長因子對患者進行治療。

  多發性骨髓瘤患者的其它3/4級毒性反應

  如果發生了與本品相關的3/4級毒性反應,則需暫停治療,待醫生判斷其毒性反應緩解至≤2級時,再按低一級的劑量水平重新開始治療。

  重度腎功能不全患者(肌酐清除率<30mL/min且不需要透析】的劑量調整

  對重度腎功能不全患者(肌酐清除率<30mL/min)的推薦起始劑量為每28天周期的第1~21天中隔日服用來那度胺15mg。如果出現上述3/4級毒性反應,則根據以下步驟下調來那度胺的劑量:

  表4:針對重度腎功能不全患者的來那度胺劑量下調步驟(隔日給藥方案)(肌酐清除率<30mL/min且不需要透析)

劑量水平 每28天周期中第1~21天的來那度胺劑量
起始劑量 第1~21天隔日服用15mg
劑量下調水平-1 第1~21天隔日服用10mg
劑量下調水平-2 第1~21天隔日服用5mg

  在治療(首個周期第1天)前即有中度或重度腎功能不全的患者,如果其肌酐清除率在治療期間有改善,則可適當增加本品劑量,依據醫生的判斷,可將劑量上調至適當的水平(見表1)。

  肝功能不全患者的用藥

  尚未在肝功能不全患者中對本品進行正式的研究,對這一人群暫無特殊的劑量建議。不認為來那度胺經由肝臟代謝;未經代謝的來那度胺主要是通過腎臟途徑清除。

  不良反應:

  MM-009和MM-010研究中復發,難治性多發性骨髓瘤患者的安全性數據總結

  在2項關鍵性、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究(MM-009和MM-010)中,來那度胺的劑量為:每28天周期中的第1~21天每日口服來那度胺25mg。地塞米松劑量為:在前4個每28天的周期中,每個周期的第1~4天、第9~12天、第17~20天每日一次口服地塞米松40mg;之后的每28天周期中,則僅在每個周期的第1~4天每日一次口服地塞米松40mg。

  所評估的數據來自于兩個研究中至少接受過一次來那度胺/地塞米松(353例)或安慰劑/地塞米松(350例)給藥的703例患者。來那度胺/地塞米松組的研究治療中位暴露持續時間(44.0周)顯著長于安慰劑/地塞米松組(23.1周),造成這一差異的原因是來那度胺/地塞米松組中因疾病進展而終止研究治療的發生率(39.7%)低于安慰劑/地塞米松組(70.4%)。

  來那度胺/地塞米松組有325名(92%)患者出現了至少一起不良反應,安慰劑/地塞米松組為288名(82%)。

  最嚴重的不良反應包括:

  靜脈血栓(深靜脈血栓、肺栓塞)(見【注意事項】);

  4級中性粒細胞減少(見【注意事項】)。

  最常見的不良反應為:疲乏(43.9%),中性粒細胞減少(42.2%),便秘(40.5%),腹瀉(38.5%),肌肉痙攣(33.4%),貧血(31.4%),血小板減少(21.5%),和皮疹(21.2%)。

  在來那度胺/地塞米松治療組,有269例(76%)患者發生了至少一次暫停用藥,其中有些曾有過劑量下調。與之相比,在安慰劑/地塞米松治療組,發生這類情況的患者為199例(57%)。在這些有過一次暫停用藥(包括有過劑量下調)的患者中,來那度胺/地塞米松治療組有50%的患者至少有過一次額外的暫停用藥,其中有些曾有過劑量下調。與之相比,安慰劑/地塞米松治療組中有21%的患者發生過這類情況。與安慰劑/地塞米松治療組相比,大多數不良事件以及3/4級不良事件在來那度胺/地塞米松組中都發生得更為頻繁。

  表5、6和7總結了來那度胺/地塞米松和安慰劑/地塞米松組中報告的不良反應。

  表5:發生率≥5%并且來那度胺,地塞米松組和安慰劑,地塞米松組之間的發生率差異≥2%的不良反應1

系統器官分類/首選術語 來那度胺/地塞米松2 (n=353) n(%) 安慰劑,地塞米松2 (n=350) n(%)
血液和淋巴系統疾病    
中性粒細胞減少 149 (42.2) 22 (6.3)
貧血 111 (31.4) 83 (23.7)
血小板減少 76 (21.5) 37 (10.6)
白細胞減少 28 (7.9) 4(1.1)
淋巴細胞減少 19 (5.4) 5(1.4)
全身性疾病和給藥部位反應    
疲乏 155 (43.9) 146 (41.7)
發熱 97 (27.5) 82 (23.4)
外周水腫 93 (26.3) 74 (21.1)
胸痛 29(8.2) 20 (5.7)
嗜睡 24(6.8) 8(2.3)
胃腸道疾病    
便秘 143 (40.5) 74 (21.1)
腹瀉 136 (38.5) 75 (21.4)
惡心 92 (26.1) 37 (10.6)
嘔吐 43 (12.2) 33 (9.4)
腹痛 35 (9.9) 22 (6.3)
口干 25 (7.1) 13 (3.7)
肌肉骨骼和結締組織疾病    
肌肉痙攣 118 (33.4) 74 (21.1)
背痛 91 (25.8) 65 (18.6)
骨痛 48 (13.6) 39 (11.1)
四肢疼痛 42 (11.9) 32 (9.1)
神經系統疾病7    
頭暈 82 (23.2) 59 (16.9)
震顫 75 (21.2) 26 (7.4)
味覺障礙 54 (15.3) 34 (9.7)
四肢疼痛 42 (11.9) 32 (9.1)
感覺減退 36 (10.2) 25 (7.1)
神經病變 23 (6.5) 13 (3.7)
呼吸系統、胸廓和縱膈疾病    
呼吸困難 83 (23.5) 60 (17.1)
鼻咽炎 62 (17.6) 31 (8.9)
咽炎 48 (13.6) 33 (9.4)
支氣管炎 40 (11.3) 30 (8.6)
感染8和傳染    
上呼吸道感染 87 (24.6) 55 (15.7)
肺炎5 48 (13.6) 29 (8.3)
尿路感染 30 (8.5) 19 (5.4)
鼻竇炎 26 (7.4) 16 (4.6)
皮膚和皮下組織疾病    
皮疹9 75 (21.2) 33 (9.4)
多汗 35 (9.9) 25 (7.1)
皮膚干燥 33 (9.3) 14 (4.0)
瘙癢 27 (7.6) 18 (5.1)
代謝和營養疾病    
低鉀血癥 48 (13.6) 21 (6.0)
低鈣血癥 31 (8.8) 10 (2.9)
食欲減退 24 (6.8) 14 (4.0)
脫水 79 (22.4) 34 (9.7)
低鎂血癥 24 (6.8) 10 (2.9)
檢查    
體重下降 69 (19.5) 52 (14.9)
眼科疾病    
視力模糊 61 (17.3) 40 (11.4)
血管疾病    
深靜脈血栓6 33 (9.3) 15 (4.3)
高血壓 28 (7.9) 20 (5.7)
低血壓 25 (7.1) 15 (4.3)

  表6:發生率≥2%并且來那度胺/地塞米松組和安慰劑/地塞米松組之間的發生率差異≥1%的3/4級不良反應1


  表7:發生率≥1%并且來那度胺/地塞米松組和安慰劑,地塞米松組之間的發生率差異≥1%的嚴重不良反應1



  1上述所有表格:研究MM-009和MM-010最終報告的截止日期分別為2008年7月23日和2008年3月2日。n=患者數量。 2來那度胺/地塞米松組發生率≥5%并且兩個治療組之間發生率的差異≥2%的所有治療中發生的不良事件(安全性人群)。

  3來那度胺/地塞米松組發生率>1%并且兩個治療組之間發生率的差異>1%的所有治療中發生的3/4級不良事件(安全性人群)。

  4來那度胺/地塞米松組發生率>1%并且兩個治療組之間發生率的差異>1%的所有治療中發生的嚴重不良事件(安全性人群)。

  5至少有一例導致致命性結果的藥物不良反應。

  6至少有一例被認為是可危及生命的藥物不良反應(如果事件的結果是死亡,則歸入死亡病例)。

  7標準化MedDRA檢索中的屬于周圍感覺神經病變的所有患者都被列入。

  8在系統器官分類一感染項下的所有患者都被列入,公共衛生部門關注的罕見感染除外。

  9在高一級術語.皮疹項下的所有患者都被列入其中。 Dex=地塞米松

  患者的中位藥物服用持續時間在來那度胺,地塞米松治療組為44周,而在安慰劑/地塞米松組則為23周,在比較來那度胺/地塞米松治療組與安慰劑/地塞米松治療組之間的不良事件發生率時應對這一點加以考慮。

  MM-021研究中復發/難治性多發性骨髓瘤中國患者的安全性數據總結

  在中國多發性骨髓瘤患者中進行了一項多中心、單組、開放性Ⅱ期臨床研究(MM-021),來那度胺的劑量為:每28天周期中的第1~21天每日口服來那度胺25mg,聯合低劑量地塞米松:每28天周期中的第1天、第8天、第15天和第22天給藥。

  表8、9和10數據源自于在中國多發性骨髓瘤患者中正在進行的Ⅱ期臨床研究MM-021,這些患者至少完成了6個周期來那度胺治療或由于任何原因停止治療。

  在本試驗中,199例患者接受至少一劑研究藥物。67 (33.7%)例患者由于不良事件導致來那度胺給藥中斷,這67例患者中有28 (14.1%)例在中斷給藥后進行了劑量下調。

  中期數據顯示最常見3/4級不良事件是:

  貧血

  肺炎

  最常見不良事件:貧血(113/199受試者,56.8%)、中性粒細胞計數減少(76/199受試者,38.2%)、中性粒細胞減少(67/199受試者,33.7%)和白細胞計數減少(62/199受試者,31.2%)。

 

  表8:發生率≥5%的不良事件




 

  AE=不良事件;MedDRA=藥事管理標準醫學詞典

  a按安全性人群發生不良事件頻率降序排列。

  b按系統器官分類發生不良事件頻率降序排列。

  最常見的3級/4級不良事件為貧血(49/199,24.6%)和中性粒細胞減少(47/199,23.6%),其次是血小板減少(29/199,14.6%)、肺炎(25/199,12.6%)、白細胞減少(19/199,9.5%)和中性粒細胞計數減少(16/199,8.0%)。

  表9:發生率≥2%的3級或4級不良事件


  MedDRA=藥事管理標準醫學詞典;CTCAE=不良事件常用術語標準;NCI=美國國家癌癥研究所。

  a至少服用1劑研究藥物(來那度胺或地塞米松)的所有入選受試者。

  b按安全性人群3/4級AE發生頻率降序排列。

  c按系統器官分類發生3/4級AE頻率降序排列。

  表10按系統器官分類和首選術語總結了治療中發生嚴重不良事件的頻率。

  表10:嚴重不良事件總結



  MedDRA=藥事管理標準醫學詞典;SAE=嚴重不良事件。

  a至少服用1劑研究藥物(來那度胺或地塞米松)的所有入選受試者。

  b按安全性人群各系統器官分類發生嚴重不良事件頻率降序排列。

  其它不良反應的描述

  靜脈血栓栓塞*

  深靜脈血栓和肺栓塞(見【注意事項】)

  來那度胺/地塞米松組中,深靜脈血栓(DVT)被報告為嚴重藥物不良反應(7.4%)或3/4級不良反應(8.2%)的幾率均高于安慰劑/地塞米松組(分別為3.1%和3.4%)。兩組之間由于深靜脈血栓而停藥的幾率相近。

  [*注:根據在中國骨髓瘤患者中進行的MM-021研究的中期數據,199例患者中,觀察到1例深靜脈血栓(DVT)。所有受試者依據方案均進行了血栓預防治療。應在對個體患者潛在的危險因素進行評估后再謹慎作出是否應采取預防措的決定。]

  來那度胺/地塞米松組中,肺栓塞報告為嚴重藥物不良反應,包括3/4級不良反應(3.7%),該不良反應的幾率高于安慰劑/地塞米松組(0.9%)。兩組之間由于肺栓塞而停藥的幾率相近。其它不良反應

  在本品用于多發性骨髓瘤的臨床研究中,還報告了上文未列出但發生率≥1%且發生率比安慰組高出至少兩倍的藥物不良反應,包括:

  血液和淋巴系統疾?。喝赴跎?、自身免疫性溶血性貧血

  心臟疾?。盒畝?、心肌梗塞、心絞痛

  內分泌疾?。憾嗝?/span>

  眼科疾?。菏?、高眼壓

  胃腸道疾?。何賦Φ萊鲅?,舌痛

  全身性疾病和給藥部位反應:不適

  檢查:肝功能檢查異常、谷丙轉氨酶升高

  神經系統疾?。耗勻毖?/span>

  精神疾?。呵樾韃ǘ?、幻覺、性欲缺乏

  生殖系統和乳腺疾?。翰鴯δ苷習?/span>

  呼吸系統、胸廓和縱膈疾?。嚎人?、聲音嘶啞

  皮膚和皮下組織疾?。浩ふ?、皮膚色素過度沉著

  上市后經驗:

  本品全球上市后報告了以下藥物不良反應。過敏反應(血管性水腫、Stevens-Johnson綜合征和中毒性表皮壞死溶解癥)、腫瘤溶解綜合征(TLS)和燃瘤反應、肺炎、一過性肝功能實驗室檢測結果異常、甲狀腺功能亢進和甲狀腺功能減退。由于這些報告來自于一個未知人群規模的自發報告,所以較難可靠地評估其發生率或確立與藥物暴露之間的因果關系。

  肝功能不全:接受本品治療的患者中報告了一過性肝功能實驗室檢測結果異常(主要是轉氨酶)的案例。此時應中斷本品治療,待異常值返回至基線水平時再恢復治療。一些患者恢復治療后,未報告肝臟實驗室檢測值再度升高的案例。以下肝臟疾病也有報道(發生頻率未知):急性肝衰竭和膽汁淤積(兩者具有潛在的致命性)、中毒性肝炎、細胞毒性肝炎、混合細胞毒性/膽型肝炎。

  甲狀腺功能:

  已有甲狀腺功能減退和甲狀腺功能亢進的報告??急酒分瘟魄?,建議對伴隨疾病狀態進行最佳控制。建議在基線時和治療過程中對甲狀腺功能進行監測。

  禁忌:孕婦。

  未達到所有避孕要求的可能懷孕的女性。(見【注意事項】和【孕婦及哺乳期婦女用藥】)

  對本品活性成分或其中任何輔料過敏者。

  警告:

  致畸風險、血液學毒性以及深靜脈血栓和肺栓塞

  致畸風險:

  妊娠期間請勿使用本品。來那度胺是沙利度胺的類似物,在猴發育研究中本品可引起四肢畸形。己知沙利度胺具有人體致畸性,會導致嚴重的威脅生命的人類出生缺陷。如果在妊娠期間使用來那度胺,可能會導致胎兒的出生缺陷或死亡??贍芑吃械吶栽誑際褂帽酒方兄瘟魄壩?次妊娠檢測,且2次檢測結果都必須為陰性,并且在治療期間和治療結束后4周內,均須使用兩種避孕方法進行避孕或始終不與異性發生性關系(見【注意事項】和【孕婦及哺乳期婦用藥】)。

  血液學毒性(中性粒細胞減少和血小板減少):

  本品會導致顯著的中性粒細胞減少和血小板減少?;頰咴謔褂帽酒分瘟貧嚳⑿怨撬枇齙那?2周內,應每2周進行一次全血細胞計數監測,之后則每月一次?;頰嚦贍芐枰萃S靡┖?或下調劑量?;頰呋箍贍芐枰郵苧褐破泛?或生長因子(見【用法用量】和【注意事項】)。

  深靜脈血栓和肺栓塞:

  對于接受本品的地塞米松治療的多發性骨髓瘤患者而言,已經證明本品可使出現深靜脈血栓和肺栓塞的風險顯著升高。建議患者和醫生密切注意血栓的癥狀和體征。告知患者如果出現癥狀(如氣短、胸痛、手臂或大腿腫脹)應尋求醫療救治。暫不知是用本品時同時預防性地使用抗凝或抗血小板藥物是否會降低發生靜脈血栓的可能性。請在謹慎評價個體患者的潛在風險因素后再決定是否采用預防措施。(見【不良反應】和【注意事項】)。

  注意事項:

  妊娠警告:

  來那度胺是沙利度胺的化學類似物,結構與沙利度胺相似。沙利度胺是一種己知的對人類有致畸作用的活性物質,會導致嚴重的威脅生命的出生缺陷。在猴中來那度胺所誘發的畸形與沙利度胺的作用相似。如果在妊娠期間服用來那度胺,可能會發生致畸作用。

  為最大程度地降低與服用本品相關的風險,特別是胎兒暴露,必須在一項針對有懷孕可能的女性的妊娠預防項目的風險管理計劃(RMP)的指導下方能對本品開具處方。

  該風險管理計劃(RMP)有以下強制要求:

  針對處方醫生與患者的培訓信息

  有控制的藥物發放系統

  Celgene公司對RMP有效性的隨訪評估

  該風險管理計劃將服用本品的患者分為不同風險人群:

  有懷孕可能的女性(WCBP)

  無懷孕可能的女性

  男性

  為最大程度地減少本品治療時發生懷孕的風險,對每個風險類型的人群有不同的要求。

  要求所有的患者都必須履行Celgene公司的風險管理計劃(RMP)以預防懷孕的發生,除非有可靠的證據證明患者沒有懷孕的可能。

  無懷孕可能的女性判定標準

  下述女性被認為是沒有懷孕可能且不需要進行妊娠檢測或接受避孕的咨詢:

  已接受子宮切除術或雙側卵巢切除術的女性。

  女性己自然絕經(但癌癥治療后閉經者不能排除懷孕可能)至少連續24個月(即在此之前連續24個月中的任何時候都未再有過月經)。

  如果主治醫生不確定某女性患者是否符合無懷孕可能的女性的判定標準,則建議咨詢婦科醫生的意見。

  咨詢

  有懷孕可能的女性禁用本品,除非符合以下所有條件:

  患者須知曉該藥對胎兒的預期致畸風險。

  患者須知曉在開始治療前4周直至整個治療期間以及治療結束后4周內,都需要不間斷的實施有效的避孕措施。

  即使有可能懷孕的女性出現閉經,也必須遵循有效避孕的所有建議。

  患者應有能力遵循有效的避孕措施。

  患者己被告知并知曉妊娠的可能后果,且如發現有妊娠風險需立即咨詢醫師。

  患者須知曉在因妊娠檢測結果陰性而獲得來那度胺后,需立即開始治療。

  患者須知曉每4周一次的妊娠檢測的必要性,并按時接受檢測,已確認接受過輸卵管結扎者除外。

  患者聲明其己知曉使用來那度胺可能出現的風險和必須注意的事項。

  對于服用本品的男性患者,藥代動力學數據顯示:來那度胺在于精液中,含量極低。為了慎重起見,所有服用來那度胺的男性患者都必須符合以下條件:

  知曉如果與妊娠女性或有可能懷孕的女性發生性行為,對胎兒可能有致畸風險。

  知曉如果與妊娠女性或有可能懷孕的女性發生性行為時需要使用安全套。

  針對有可能懷孕的女性,處方醫生必須確保: