• 印度natco
  • 印度natco
  • 印度natco

奧拉帕尼服用說明書 LYNPARZA適應癥 olaparib用法用量

時間:2016-12-01 17:51  作者:cindy   

ag真人视讯套利 www.dauif.com   【英文商品名】Lynparza

  【英文藥品名】Olaparib

  【中文藥品名】奧拉帕尼

  【生產廠家名】阿斯利康

  LYNPARZA(olaparib)奧拉帕尼硬膠囊劑為卵巢癌患者口服治療新藥

  美國最初批準:2014年 

  奧拉帕尼適應癥和用法

  2016年1月27日英國國家衛生與臨床優化研究所(NICE)發布指南:推薦奧拉帕尼治療復發的、鉑類敏感的卵巢癌,輸卵管癌或攜帶BRCA1或BRCA2突變以及鉑類為主化療發生緩解的卵巢/輸卵管癌癥患者。

  奧拉帕尼僅推薦用于已接受三個及以上療程的鉑類為主的化療的患者.

  olaparib用法用量

  •推薦的劑量是每天服用兩次400毫克。

  •繼續治療直至疾病進展或不可接受的毒性。

  •對于不良反應,考慮治療或減少劑量的劑量中斷。

  劑型和規格

  膠囊:50毫克

  禁忌

  無

  警告和注意事項

  •骨髓增生異常綜合征/急性髓系白血病(MDS/ AML)患者發生接觸Lynparza,有些情況下是致命的。監測患者的血液學毒性在基線和此后每月。如果MDS/ AML確認停止。

  •肺炎:患者發生接觸Lynparza olaparib,有些情況下是致命的。中斷治療,如果肺炎之嫌。如果肺炎確認停止。

  •胚胎胎兒毒性:Lynparza olaparib可引起胎兒危害。奉勸女性的潛在風險繁殖潛力的一個胎兒,避免懷孕。

  不良反應

  •最常見的不良反應(≥20%)的臨床試驗是貧血,惡心,乏力(包括乏力),嘔吐,腹瀉,味覺障礙,消化不良,頭痛,食欲下降,鼻咽炎/咽炎/ URI,咳嗽,關節痛/肌肉骨骼痛,肌痛,背部疼痛,皮炎/皮疹和腹痛/不適。

  •最常見的實驗室檢查異常(≥25%)為提高肌酐,平均紅細胞體積升高,降低血紅蛋白,降低淋巴細胞,減少中性粒細胞絕對計數,并減少血小板。

  藥物相互作用

  •CYP3A抑制劑:避免同時使用強和中度CYP3A酶抑制劑。如果不能避免的抑制劑,減少劑量。

  •CYP3A誘導劑:避免同時使用強和中度CYP3A誘導劑。如果不能避免適度CYP3A誘導劑,應了解對于降低功效的潛力。

  特殊人群中使用

  •哺乳母親:停止治療或停止哺乳。

奧拉帕尼(Lynparza)

  卵巢癌新類藥物Lynparza(奧拉帕尼,Olaparib)膠囊獲歐盟批準上市

LYNPARZA 50 MG CAPSULE (OLAPARIB) 112'S(OLAPARIB) 已上市

奧拉帕尼膠囊

奧拉帕尼膠囊

  

  奧拉帕尼膠囊,Lynparza, 50mg hard capsules (olaparib)近日,阿斯利康(AZN)“死而復生”的抗癌藥Lynparza(奧拉帕尼Olaparib)在歐盟監管方面收獲了大好消息,歐盟委員會(EC)已批準Lynparza作為一種單藥療法,用于鉑敏感復發性BRCA突變卵巢癌成人患者的維持治療,該藥也成為用于BRCA突變鉑敏感復發性卵巢癌的首個PARP抑制劑。

  Lynparza(奧拉帕尼Olaparib)是一種首創口服多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制劑,利用DNA修復途徑的缺陷,優先殺死癌細胞。目前,阿斯利康正開展多個III期研究,調查奧拉帕尼Olaparib用于BRCA突變卵巢癌、胃癌、乳腺癌的治療。

  Lynparza的獲批,是基于一項II期臨床研究(Study 191)的數據。該研究在攜帶BRCA突變卵巢癌患者中開展,數據表明,與安慰劑相比,奧拉帕尼Olaparib顯著延長了無進展生存期(PFS)(11.2個月 vs 4.3個月,p<0.00001)。然而,這一數據在今年6月卻遭到FDA專家委員會的百般挑剔,FDA專家認為,奧拉帕尼Olaparib并沒有改善總生存期(OS),研究中也發生了幾個令人擔憂的不良事件,同時對PFS數據的可靠性表示懷疑,因此拒絕加速審批奧拉帕尼Olaparib,同時要求阿斯利康必須完成正在開展的III期研究,FDA將于2015年1月作出審查決定。

  阿斯利康對奧拉帕尼Olaparib寄予厚望,認為該藥的年銷售額將突破20億美元。不過,阿斯利康對抗癌免疫療法PD-L1抑制劑MEDI4736和另一種抗癌藥AZD9291的期望更高,并預測2者的年銷售峰值分別為65億美元和30億美元,后者目前正處于I期臨床。然而,這些產品要想實現預期目標,將取決于在一系列癌癥中的臨床成功。

  關于BRCA基因:

  BRCA1和BRCA2基因屬于腫瘤抑制因子編碼基因,這些基因的突變,與遺傳性乳腺癌和卵巢癌相關。若一個女性繼承了BRCA1或BRCA2突變,患乳腺癌和/或卵巢癌的風險將大大增加。在癌細胞擴增至卵巢以外之前,僅有15%的卵巢癌被發現。盡管當前治療和診斷已經取得了很大進步,但癌細胞已擴散至卵巢外的患者,5年生存率低于50%。

  關于Lynparza(奧拉帕尼 Olaparib):

  奧拉帕尼Olaparib是一種創新的、潛在首創口服多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制劑,在臨床前模型中已被證明,能夠利用DNA修復途徑的缺陷,優先殺死癌細胞。這種作用模式,賦予奧拉帕尼Olaparib治療具有DNA修復缺陷的廣泛腫瘤類型的潛力。PARP與廣泛的腫瘤類型相關,尤其是乳腺癌和卵巢癌。

  關于PARP抑制劑:

  正處于臨床開發階段的其它PARP抑制劑還有Tesaro從默沙東購入的Niraparib(尼拉帕尼),阿斯利康的Olaparib(奧拉帕尼),BioMarin的BMN 673(乳腺癌3期試驗),Clovis Oncology的Rucaparib(2011年從輝瑞購入,卵巢癌2期試驗)和Eisai的E7016(黑色素瘤2期試驗)。