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BI阿法替尼上市在即,結盟國內精準醫療公司

時間:2017-01-12 10:43  作者:cindy   

ag真人视讯套利 www.dauif.com   艾德生物董事長兼總裁鄭立謀 ;右:勃林格殷格翰中國專科產品事業部副總裁史蒂芬.杜瑞

  1月10日,德國制藥企業勃林格殷格翰公司(以下簡稱“BI”)與國內腫瘤精準檢測公司廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司(以下簡稱“艾德生物”)簽訂了一項合作協議,雙方將啟動艾德生物—勃林格殷格翰肺癌EGFR突變血液檢測項目。

  BI是一家以研發驅動的全球性制藥企業,旗下肺癌靶向藥物阿法替尼是BI旗下的首個腫瘤產品,已在70多個國家獲批作為EGFR突變陽性非小細胞肺癌患者的一線治療藥物。后者艾德生物則是國內以研發腫瘤精準醫學診斷產品的基因檢測公司。

  為了阿法替尼在中國的獲批上市,BI已籌謀多年,根據公開資料,2016年初,阿法替尼申請在中國上市,同年4月,被CFDA納入優先審評。

  1 阿法替尼即將上市

  肺癌是我國發病率和死亡率最高的癌種。根據《2015年中國癌癥統計》數字:2015年中國新增429.2萬例腫瘤病例,死亡病例超過281.4萬。其中肺癌約有17%的發病率和超過20%的死亡率。研究已表明,包括包括肺癌在內的惡性腫瘤的發生可能與細胞的表皮生長因子受體(EGFR)出現突變有關。尤其在中國,非小細胞人群EGFR突變率高達50%,遠高于歐美10~15%的突變率。

  作為針對EGFR突變的不可逆靶向藥物,BI旗下的阿法替尼的市場潛力和臨床優勢是明顯的。據一項大型研究表明,阿法替尼與第一代可逆的靶向治療藥物吉非替尼相比,能夠降低肺癌進展風險和治療失敗風險達26%,治療2年后接受阿法替尼治療的患者存活數是接受吉非替尼治療的兩倍。

  盡管臨床優勢明顯,但市場挑戰仍不容小覷。目前,市場上針對EGFR突變的非小細胞肺癌靶向藥物還包括阿斯利康旗下的吉非替尼(易瑞沙)、羅氏的厄洛替尼(特羅凱),以及國內制藥企業貝達藥業的??頌婺?凱美納)等。與此同時,隨著這些“熱門”藥物的專利陸續到期,國內仿制藥企業早已翹首以待。

  只有提早布局,才能在激烈的市場競爭中突圍。如今阿法替尼上市在即,產品上市后的推廣工作對于BI來說迫在眉睫。

  馮耐德告訴E藥經理人:“阿法替尼上市后的學術推廣和營銷對于我們非常重要,我們正在建立團隊,為阿法替尼的上市做準備。同時積極與衛計委等政府部門、以及學術專家等進行溝通,希望能盡早實現藥物的可及性。”

  2 提高檢測率

  無疑,與腫瘤基因檢測公司合作也是一條共贏的路徑。隨著腫瘤治療進入精準醫學時代,通過基因檢測找到致癌的突變基因,可以選擇針對性的靶向藥物進行治療。但相比歐美和日本,中國肺癌患者的檢測率還比較低,中國EGFR突變患者的檢測率僅56%,遠低于全球的80%。與此同時,各地區間、醫院間的檢測方法及流程存在較大差異,也影響了非小細胞肺癌的診斷和個體化治療方案的選擇。

  此次BI和艾德生物共同在中國大陸推廣非小細胞肺癌EGFR突變血液檢測項目,一方面,能夠讓更多非小細胞肺癌患者從EGFR靶向治療藥物中收益;另一方面,也推動肺癌EGFR突變血液檢測在醫院內部的標準化和流程化。

  艾德生物首席執行官鄭立謀表示:“艾德生物能夠為臨床提供高度可靠且有效的診斷產品與方法,將有助于臨床決策制訂,且對非小細胞肺癌患者的治療起到關鍵性指導作用,此次與勃林格殷格翰公司的合作,雙方將共同致力于標準化EGFR突變血液檢測在中國市場的推廣,旨在讓更多非小細胞肺癌患者獲得靶向治療的機會。”

  “肺癌是我們研發的重點領域,目前中國非小細胞肺癌患者EGFR基因突變檢測率總體較低,此次與艾德生物合作,希望憑借精準可靠且方便的檢測技術,提高EGFR基因突變的檢測率,讓更多肺癌患者有機會從靶向藥物治療中受益。”勃林格殷格翰中國專科產品事業部副總裁史蒂芬.杜瑞表示。

  實際上,過去兩年國內基因檢測公司與制藥企業之間的合作一直風生水起,合作的范圍主要集中在癌癥靶向檢測、醫生培訓和患者教育等方面。值得關注的是,國內從事腫瘤基因檢測的企業有很多,BI為何選擇艾德生物?

  公開資料顯示,艾德生物由“千人計劃”國家特聘專家鄭立謀于2008年回國創辦,專注于腫瘤精準醫療診斷產品的研發、生產、銷售和服務,尤其其ADx-Super-ARMS技術是艾德生物擁有的完全自主知識產權的技術平臺。此次合作項目正是采用艾德生物的ADx-Super-ARMS技術,使EGFR突變液體活檢能夠在120分鐘之內提供檢測結果。據了解,該技術在國內是唯一的,且比國外類似技術的靈敏度更高。

  基于專利技術,艾德生物針對目前腫瘤精準醫療最重要的EGFR、KRAS、BRAF、EML4-ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、Her-2等基因,陸續研發的11種基因檢測產品,均為我國首批獲得CFDA醫療器械注冊證書和通過歐盟CE認證的產品。

  據悉,這家低調的企業已經將產品銷售至全球50多個國家和地區的數百家大中型醫院、科研院所。此外,BI也并非是第一家與艾德生物合作的跨國藥企。據鄭立謀介紹,艾德生物在過去幾年已經與阿斯利康、輝瑞和默克等大型跨國制藥企業建立了戰略合作關系。