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百時美PD-1免疫療法Opdivo治療轉移性尿路上皮癌(mUC)再獲新數據

時間:2016-10-14 10:01  作者:cindy   

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  PD-1/PD-L1免疫治療領域的王者百時美施貴寶(BMS)近日在丹麥首都哥本哈根2016年歐洲臨床腫瘤學會年會(ESMO2016)上公布了PD-1免疫療法Opdivo(nivolumab)治療晚期膀胱癌的一項II期臨床研究CheckMate-275的數據。該研究是一項單組研究,在270例鉑難治、轉移性或不可切除性尿路上皮癌(mUC)患者中開展,其中PD-L1表達≥1%的患者比例為46%,PD-L1表達≥5%的患者比例為30%。

  數據顯示,患者接受Opdivo治療后,確認的客觀緩解率(ORR)為19.26%(95% CI:15.0-24.9);研究中,在PD-L1表達組和不表達組均觀察到了緩解,PD-L1表達水平較高的患者中觀察到了較高的ORR,具體為:PD-L1表達≥1%的患者組中,確認的ORR為23.8%(95% CI:16.5-32.3);PD-L1表達<1%的患者組中,確認的ORR為16.1%(95% CI:10.5-23.1);PD-L1≥5%的患者組中,確認的ORR為28.4%(95% CI:18.9-39.5);PD-L1表達<5%的患者組中,確認的ORR為15.8%(95% CI:10.8 -21.8)。

  在實現緩解的52例患者中,實現緩解的中位時間為1.9個月(1.6-5.9個月);最低隨訪6個月時,中位緩解持續時間(DoR)在全部患者中尚未達到,77%的患者繼續緩解。

  無進展生存期(PFS)方面,在全部患者中的中位PFS為2.0個月(95% CI:1.87-2.63);在PD-L1<1%的患者中,中位PFS為1.87個月(95% CI:1.77-2.04);在PD-L1≥1%的患者中,中位PFS為3.55個月(95% CI:1.94-3.71)。

  總生存期(OS)方面,在全部患者中的中位OS為8.74個月(95% CI:6.05-N.A.);在PD-L1<1%的患者中,中位OS為5.95個月(95% CI:4.30-8.08);在PD-L1≥1%的患者中,中位OS為11.3個月(95% CI:95% CI:8.74-N.A.)。

  安全性方面,該研究中Opdivo的安全性與該藥在其他類型腫瘤中的安全性保持一致。接受Opdivo治療的270例患者中,64.4%經歷了治療相關的任何級別的不良事件(AE),其中3或4級為17.8%。最常報道的治療相關的任何級別不良事件包括:疲勞(16.7%)、皮膚瘙癢(9.3%)、腹瀉(8.9%)、食欲下降(8.1%)、甲狀腺功能減退癥(7.8%)、惡心(7%)、乏力(5.9%)、皮疹(5.9%)和發熱(5.6%)。最常見的3-4級不良事件包括:疲勞(1.9%)、腹瀉(1.9%)、乏力(1.5%)、皮疹(1.1%)。總體上,因治療相關的任何等級不良事件導致的停藥率為4.8%,3-4級治療相關不良事件導致的停藥率為3.0%。